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Oct 03, 2023

FDA emite cartas de advertência para três fabricantes de fórmulas infantis

Comunicado à imprensa da FDA Hoje, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA emitiu cartas de advertência a três fabricantes de fórmulas infantis como parte do compromisso contínuo da agência de melhorar a supervisão regulatória para

Comunicado de imprensa da FDA

Hoje, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA emitiu cartas de advertência a três fabricantes de fórmulas infantis como parte do compromisso contínuo da agência de melhorar a supervisão regulatória para ajudar a garantir que a indústria produza fórmulas infantis nas condições mais seguras possíveis.

Essas cartas de advertência sobre violações da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C) e dos regulamentos de fórmulas infantis da FDA foram emitidas para ByHeart Inc., Mead Johnson Nutrition (Reckitt) e Perrigo Wisconsin, LLC. Eles refletem as descobertas das inspeções da FDA nessas instalações nos últimos meses. No momento de cada inspeção, a FDA emitiu observações de inspeção e exerceu a supervisão de cada empresa à medida que iniciavam recalls (em dezembro de 2022, fevereiro de 2023 e março de 2023) para remover do mercado produtos potencialmente contaminados com Cronobacter sakazakii.

É importante ressaltar que o FDA não aconselha os pais e cuidadores a descartar ou evitar a compra de qualquer fórmula infantil específica neste momento. A agência não tem conhecimento de nenhum produto distribuído onde a contaminação tenha sido confirmada e acredita que os recalls foram eficazes na remoção do mercado dos lotes de produtos potencialmente contaminados. Além disso, estas cartas de advertência não estão associadas a nenhum recall atual e, portanto, a FDA não prevê qualquer impacto na disponibilidade de fórmulas infantis no mercado.

A FDA está emitindo estas cartas agora como parte de seu processo regulatório normal e para reforçar a estas empresas a importância de instituir e manter ações corretivas apropriadas quando detectam patógenos para garantir a conformidade com as leis e regulamentos da FDA. Como parte disto, as empresas devem, entre outras coisas, conduzir minuciosamente investigações de causa raiz e realizar atividades subsequentes de limpeza e saneamento. Notavelmente, as empresas também precisam de avaliar adequadamente as suas práticas, horários e procedimentos de limpeza e higienização antes de lançarem produtos. Cada empresa terá 15 dias úteis para responder ao FDA e explicar quais ações corretivas estão tomando. A FDA avaliará a adequação das ações corretivas das empresas na revisão das respostas da agência e durante a próxima inspeção da FDA em cada instalação. Durante essas inspeções, a agência verificará a implementação adequada das ações corretivas apropriadas tomadas por cada empresa.

“Os fabricantes de fórmulas infantis são responsáveis ​​por garantir que fabricam produtos seguros e a agência manteve discussões contínuas com a indústria de fórmulas infantis para responder às preocupações da agência. A FDA está empenhada em identificar e agir precocemente sobre os problemas para evitar que qualquer empresa atinja o nível de preocupação que motivou o recall em grande escala do ano passado e contribuiu para a escassez de fórmulas infantis”, disse Donald Prater, diretor interino do Centro de Alimentos da FDA. Segurança e Nutrição Aplicada. “Durante o último ano, a FDA continuou a aumentar a nossa supervisão das instalações de fórmulas infantis em pó. Estas cartas são um reflexo desta supervisão reforçada e destinam-se a ajudar a indústria a melhorar continuamente a segurança das suas práticas de produção, para que os pais e cuidadores possam ter certeza de que a fórmula que dão aos seus filhos é segura e nutritiva.”

As ações de hoje são as mais recentes no esforço contínuo da FDA para fortalecer a segurança e a resiliência do fornecimento de fórmulas infantis nos EUA. Em novembro de 2022, a agência divulgou um esboço de uma estratégia de prevenção para prevenir doenças por Cronobacter sakazakii associadas ao consumo de fórmulas infantis em pó. Como parte dessa estratégia, a FDA tem trabalhado com o Congresso para fortalecer as nossas ferramentas regulatórias e aumentar o financiamento para supervisionar a indústria de fórmulas infantis e tem trabalhado em estreita colaboração com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA para apoiar o Conselho de Estado e Decisão dos epidemiologistas territoriais de adicionar infecções invasivas por Cronobacter entre crianças menores de um ano de idade à Lista de Condições de Notificação Nacional. A agência já começou a contratar pessoal como parte do nosso trabalho para estabelecer um quadro dedicado de investigadores de fórmulas infantis e um Gabinete de Alimentos Críticos, ambos os quais reforçarão a supervisão regulamentar das fórmulas infantis.